نظرة عامة على السوق الروسية للتقنيات الطبية

في نهاية العام الماضي ، أعد المركز العلمي والتقني "MEDITEX" لمحة مفصلة عن تطور السوق الروسي للأجهزة والتقنيات الطبية. بالاتفاق مع المؤلفين ، ننشر المراجعة مع بعض الاختصارات.



يعد تصنيع الأجهزة الطبية (MI) قطاعًا بالغ الأهمية وسريع النمو في صناعة الرعاية الصحية. ينتج مصنعو الأجهزة الطبية مجموعة واسعة من المنتجات - من معدات التشخيص والعلاج المتطورة إلى الأدوات الطبية البسيطة والمواد الاستهلاكية المستخدمة في المؤسسات الطبية وخدمات الطوارئ وإعادة تأهيل المعاقين وفي المنزل.



في السنوات الأخيرة ، حققت العديد من شركات التصنيع في الصناعة تقدمًا تقنيًا كبيرًا ونمت بشكل كبير. على الرغم من التنظيمات الصارمة والضغط المالي على الصناعة ، يستمر السوق في النمو على مستوى العالم.



يقدر السوق العالمي للأجهزة الطبية حاليًا بأكثر من 425 مليار دولار أمريكي ، ووفقًا لخبراء الصناعة ، سيصل بحلول عام 2025 إلى 612.7 مليار دولار أمريكي.



يحتل السوق الروسي للأجهزة الطبية حوالي 1.5٪ من السوق العالمية. بلغ حجم سوق MI في عام 2019 في الاتحاد الروسي أكثر من 304.9 مليار روبل ، وهو ما يزيد بنسبة 6٪ عن العام السابق.



وفقًا لتوقعات الخبراء ، بحلول نهاية عام 2024 ، قد يصل حجم سوق الأجهزة الطبية إلى 450 مليار روبل. من المتوقع أن تنمو حصة الشركات المصنعة الروسية إلى 32٪. مع الأخذ في الاعتبار تدابير الدعم ، فإن حصة الشركات المصنعة الروسية للفترة حتى 2024 ستزيد من 23 إلى 32٪.

سيكون نمو السوق هذا مدفوعًا بالتغييرات التنظيمية في عام 2019.



تغييرات كبيرة في المجال التنظيمي العام الماضي:



1. في يونيو 2019 ، وقع رئيس وزراء الاتحاد الروسي دميتري ميدفيديف قائمة بالأجهزة الطبية الموسعة بـ 14 منصبًا تندرج بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي رقم 102 المؤرخ 5 فبراير 2015. في الوقت الحالي ، تتضمن القائمة بالفعل 174 نوعًا من السلع ، بما في ذلك الملابس الداخلية الماصة (حفاضات وحفاضات) ، وأجزاء وملحقات الأطراف الاصطناعية ، وأجهزة تقويم العظام ، ومنتجات للأطراف الصناعية ومنتجات تقويم العظام ، والنعال ، والضمادات ، والجبائر وأكثر من ذلك بكثير.



2 - وضعت وزارة الصناعة والتجارة في الاتحاد الروسي آليات جديدة لدعم الدولة للصناعة الطبية والصيدلانية ، تنص على ما يلي:



2.1. الدعم المالي لتكاليف الشركات المصنعة لتنفيذ المشاريع ، من مرحلة البحث والتطوير والتجارب / التجارب السريرية إلى تنفيذ التطوير في الإنتاج الصناعي ؛



2.2. تحديد متلقي الدعم في إطار الإجراءات التنافسية ؛



2.3 أكبر قائمة ممكنة من التكاليف المدعومة ؛



2.4 تحديد مؤشر العائدات من بيع المنتجات التي تم إنشاؤها في إطار المشروع كمؤشر رئيسي لفعالية تنفيذ المشروع ؛



2.5 تحديد متلقي الدعم في إطار الإجراءات التنافسية التي تتم في إطار كل تقنية من التقنيات الحديثة المدرجة في القائمة ، والتي وافقت عليها حكومة الاتحاد الروسي.



تشمل قائمة الاتجاهات الاستراتيجية لتطوير الصناعة الطبية تطوير وتنظيم إنتاج الأجهزة الطبية في مجال جراحة العظام والكسور والأطراف الاصطناعية ، وأنظمة اختبار التشخيص في المختبر ، والكشف عن أمراض الأورام وأمراض الجهاز القلبي الوعائي.



في أوائل أغسطس 2019 ، وقع رئيس الاتحاد الروسي على قانون تعديل القانون الاتحادي الصادر في 31 ديسمبر 2014 رقم 488 "بشأن السياسة الصناعية في الاتحاد الروسي" من حيث تنظيم عقود الاستثمار الخاصة. وكذلك في قوانين الميزانية والضرائب.



الآن يمكن إبرام عقود الاستثمار الخاصة (SPIC) لتطوير وتنظيم إنتاج "التقنيات الحديثة". في الوقت نفسه ، سيتم إبرام SPIC لمدة لا تزيد عن 15 عامًا للمشاريع التي لا يتجاوز حجم استثماراتها 50 مليار روبل باستثناء ضريبة القيمة المضافة ، ولمدة لا تزيد عن 20 عامًا باستثمارات تتجاوز 50 مليار روبل. في الإصدار السابق ، كانت المدة القصوى للعقد عشر سنوات.



كان أحد الأحداث الرئيسية لعام 2019 هو وضع قائمة بالمعدات الطبية لإعادة تجهيز العيادات في إطار المشروع الوطني للرعاية الصحية.



وتشمل قائمة إعادة تجهيز العيادات في إطار برنامج الأورام الخاص بالمشروع الوطني 147 وحدة من الأجهزة الطبية ، بما في ذلك التصوير المقطعي ، والتصوير بالرنين المغناطيسي ، والتصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني ، وأجهزة تصوير الأوعية الدموية ، وآلات المعالجة الكثبية ، وأجهزة الأشعة السينية المختلفة ، وعدة أنواع من الماسحات فوق الصوتية.

تتضمن القائمة أيضًا سطرًا للتشخيصات السريرية والمخبرية ، والتي تشمل عدة أنواع من أجهزة التحليل.



نود أن نذكر أن مؤسسات الرعاية الصحية موصى بها لشراء المنتجات والمعدات الطبية من الشركات المصنعة المحلية ذات "الخصائص التكنولوجية المماثلة".



لهذا الغرض ، قامت وزارة الصناعة والتجارة الروسية ، بالاشتراك مع شركة الطاقة الذرية الحكومية Rosatom و Rostec وغيرهما من الشركات المصنعة الروسية ، بتجميع قائمة موحدة من المنتجات.

تتوقع وزارة الصناعة والتجارة في روسيا الاتحادية أن يؤدي تنفيذ المشروع الوطني إلى زيادة حصة الشركات المصنعة الروسية إلى 40٪.



على مدار العام ، كان هناك نقاش نشط حول إمكانية تمديد الفترة الانتقالية لإعادة تسجيل الأجهزة الطبية التي لديها شهادة تسجيل في بلدهم ، وفقًا لقواعد الاتحاد الاقتصادي الأوراسي.



وأخيرًا ، في 9 سبتمبر ، أصدر مجلس إدارة الجماعة الاقتصادية الأوروبية الأمر رقم 142 "بشأن مشروع بروتوكول التعديلات على اتفاقية المبادئ والقواعد الموحدة لتداول الأجهزة الطبية (المنتجات الطبية والمعدات الطبية) داخل الاتحاد الاقتصادي الأوراسي بتاريخ 23 ديسمبر 2014".



في نوفمبر 2017 ، وافق مجلس EEC على متطلبات تنفيذ وصيانة وتقييم نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية ، اعتمادًا على المخاطر المحتملة لاستخدامها. تنص الوثيقة على إجراء فحص إلزامي لإنتاج الأجهزة الطبية ، والذي يرتبط استخدامه بخطر كبير على صحة المريض.



في 16 مارس 2019 ، انتهت الفترة الانتقالية ، والتي منحت المصنعين تأجيل إجراء عمليات التفتيش.



يتم إجراء التفتيش كجزء من تسجيل MI ، بالإضافة إلى الفحص المخطط له وغير المجدول. يمكن إجراء تفتيش غير مجدول في حالة وقوع أحداث غير مرغوب فيها مرتبطة بخطر الإضرار بصحة المواطنين وحياتهم. سيتم إجراء عمليات التفتيش المجدولة على فترات منتظمة. يجب أن يكون مفهوماً أنه في حالة اتخاذ قرار سلبي بناءً على نتائج الفحص الدوري وغير المجدول ، فقد تكون هناك مسألة تعليق أو إنهاء إنتاج وتداول جهاز طبي. اعتمادًا على المشكلات المحددة ، سيكون من الممكن إزالة التناقضات وإجراء عمليات تفتيش إضافية ، بالفعل في حجم أصغر.



في 10 يونيو ، في المقر الرئيسي للجماعة الاقتصادية الأوروبية ، عُقد اجتماع لمجموعة العمل المعنية بتقييم الأثر التنظيمي لمشاريع قرارات الجماعة الاقتصادية الأوروبية ، مما يعني ضمناً تقييم تأثيرها على ظروف ممارسة الأعمال التجارية في الاتحاد.



وتم خلال الاجتماع اقتراح تقديم منهج متكامل لتنظيم أنشطة المنظمات المخولة فحص إنتاج الأجهزة الطبية.

أيضًا ، وفقًا لأعضاء مجموعة العمل ، من الضروري توفير متطلبات موحدة لهذه المنظمات وإجراءات موحدة لتمكينها من سلطات التفتيش في وثيقة واحدة.



في روسيا ، يعهد بالتفتيش على مرافق الإنتاج إلى Roszdravnadzor.



ستقوم Roszdravnadzor بتقييم تصميم وتطوير جهاز طبي ، وإدارة المستندات والسجلات ، والتصنيع والتفتيش النهائي ، وعمليات الإجراءات التصحيحية والوقائية المتعلقة بالمستهلكين. بشكل منفصل ، سيتعين عليك الدفع مقابل اختيار واختبار عينات من الأجهزة الطبية الغازية القابلة للزرع ، وكذلك أجهزة التشخيص في المختبر من فئة الخطر الثالثة.



بدأ العمل على تحسين إجراءات التسجيل للبرامج الطبية (البرمجيات).



تقترح جمعية مطوري ومستخدمي أنظمة الذكاء الاصطناعي في الطب "القاعدة الوطنية للمعرفة الطبية" (NBMZ) ومؤسسة سكولكوفو تبسيط تسجيل الدولة للبرامج الطبية دون تسجيلها كجهاز طبي. لهذا ، تم وضع مشروع قانون اتحادي لتعديل القانون الاتحادي "على أساس حماية الصحة العامة". يقترح إدخال مفهوم البرمجيات الطبية (MPS) ، وإجراء خاص لتسجيل الدولة وإمكانية عدم إخضاعها لبعض أنواع البرامج المضمنة في MPS والبرامج التي ليست كذلك.



وزارة الصحة في روسيا الاتحادية لا تدعم الفاتورة. لا يزال Roszdravnadzor يعتقد أن مشكلة تسجيل البرامج الطبية يجب حلها دون تغيير القانون ، والذي بموجبه يتم تسجيل هذا البرنامج الآن كجهاز طبي - على مستوى اللوائح.



في أكتوبر ، في اجتماع عمل قطاعي لـ Roszdravnadzor ، تقرر إنشاء مجموعات عمل لحل المشكلات المتعلقة بتسجيل البرامج الطبية.

الإنتاج المحلي

يمكن اعتبار إحدى النتائج المهمة لعام 2019 بدء مبيعات المنتجات المحلية في العديد من المؤسسات. بالإضافة إلى ذلك ، تم توقيع اتفاقيات جديدة حول الشراكة الاستراتيجية بين الشركات الروسية والأجنبية.



أجهزة مراقبة الجنين FC 1400 ، التي تم إنتاجها في مصنع Ural للبصريات والميكانيكية التي تحمل اسم E. تم إنشاء إنتاج معدات جديدة بالتعاون مع شركة كورية جنوبية. UOMZ هي جزء من Shvabe القابضة لشركة Rostec State Corporation.



في خريف عام 2019 ، تم توقيع اتفاقية شراكة طويلة الأجل من قبل مؤسسة أخرى تابعة لشركة Shvabe القابضة. نحن نتحدث عن اتفاق بين مصنع كراسنوجورسك. S. A. Zvereva والمصنع الأوروبي الرائد للأطراف الاصطناعية "شركة Lima".



في بداية المشروع سمي مصنع كراسنوجورسك باسم سيعمل S. A. Zvereva كموزع للمنتجات ويبدأ انتقالًا مرحليًا إلى توطين التقنيات في موقع الإنتاج الخاص به.

تدريجيًا ، سيتم زيادة مستوى التوطين إلى 51٪ ، ومن ثم يتم التخطيط لتنظيم دورة إنتاج كاملة في روسيا.



بالإضافة إلى ذلك ، سيتم بناء مصنع لإنتاج غرسات طب الرضوح وجراحة العظام في Yurga TASED بواسطة شركة Double Medical.ru2 ، باستخدام تقنية الشركة الصينية Double Medical.



سينتج المصنع ألواحًا لتخليق العظم خارج النخاع ، ومسامير ، ومسامير لتخليق العظم داخل النخاع وأنظمة للتثبيت عبر العظمة للعمود الفقري من التيتانيوم وسبائكه.



لقد وقع المستثمر بالفعل اتفاقية مع أحد أكبر الموزعين الروس ، مجموعة Health ، التي ستبيع المنتجات ليس فقط في كوزباس ، ولكن أيضًا في مناطق أخرى من روسيا. يتوقع مؤلفو المشروع نمو سوق الزرع الروسي من 6 إلى 9 مليارات روبل الحالية. بحلول عام 2021.



قامت الشركة الفرنسية الإسرائيلية Luneau Technology Operations (LTO) ، جنبًا إلى جنب مع TechnoSparka LLC ، مجموعة شركات Rusnano ، بترجمة إنتاج معدات طب العيون في روسيا.



تم اتخاذ قرار إطلاق مشروع توطين المعدات في روسيا في منتصف عام 2017. وفي سبتمبر 2019 ، تلقى القسم الروسي من Visionix Rus شهادة التسجيل التي طال انتظارها لجهاز Visionix التشخيصي.



وهكذا ، في الوقت الحاضر ، تعتمد حكومة الاتحاد الروسي تدابير وقوانين تهدف إلى حماية ودعم وتطوير الإنتاج المحلي ، والتي في الوقت نفسه لا تحد من إمكانيات نقل التكنولوجيا ، وتحفز توطين الإنتاج الأجنبي وتطوير المشاريع مع جذب الاستثمار الأجنبي. وهذا ، بدوره ، يمكّن الخبراء من توقع زيادة معدل نمو سوق الأجهزة الطبية في روسيا.



مؤلف المادة: المركز العلمي والتقني "ميديتكس".



اشترك في قناة برقية لدينا للبقاء على اطلاع بأخبار التقنيات الطبية!